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更新于 9月16日
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注冊體系工程師(J12073)

1.2-1.5萬·13薪
  • 蘇州虎丘區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械ISO13485
崗位職責:
(1)負責收集醫(yī)療器械產(chǎn)品的法規(guī)要求，將法規(guī)要求與產(chǎn)品設(shè)計關(guān)聯(lián)，細化分解并指導產(chǎn)品具體設(shè)計要求，確保公司產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求；
(2)熟悉或主導過二類有源器械或無菌產(chǎn)品的新品取證工作；
(3)負責產(chǎn)品實現(xiàn)過程中法規(guī)要求識別和相關(guān)設(shè)計測試驗證的指導，組織實施產(chǎn)品GMP體系現(xiàn)場審核；
(4)負責組織、跟進公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊過程中的文件資料輸出、修改與提交；
(5)負責組織、協(xié)調(diào)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊過程的技術(shù)文件準備、并收集編寫注冊過程中的相關(guān)文件；
(6)主導并實施產(chǎn)品風險分析的識別及風險評價報告的編輯；
(7)跟蹤醫(yī)療法規(guī)變化及新標準發(fā)部的動態(tài)，了解競品注冊情況；
(8)完成上級領(lǐng)導交辦的其他任務。
任職要求:
（1）5年以上工作經(jīng)驗3年以上有二類有源醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗；
（2）熟悉 ISO13485、ISO9001 質(zhì)量；GMP審核流程
（3）熟悉二類醫(yī)療器械開發(fā)流程，主導管控設(shè)計過程文件的輸出及實施
（4）熟悉醫(yī)療器械相關(guān)標準，如GB 9706.1-2020； YY 9706.102-2021；YY 9706.111-2021等
（5）具有良好的文檔編寫能力和習慣，能夠編寫規(guī)范的需求說明和概要設(shè)計文檔；
（6）具備較強的自驅(qū)力和自我管理能力，能主導和實施關(guān)鍵取證工作；
（7）有ISO 13485體系認證資格為佳；

工作地點

虎丘區(qū)蘇州魚躍醫(yī)療科技有限公司(東南門)錦峰路9號

職位發(fā)布者

鞠如城/招聘

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公司Logo江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司
魚躍醫(yī)療,中國A股上市公司,專注醫(yī)療健康25年。自1998年創(chuàng)立以來,堅持以“幫患者減輕痛苦，助醫(yī)生提升醫(yī)術(shù)”為使命，成為中國領(lǐng)先的醫(yī)療健康產(chǎn)品與服務解決方案提供商。覆蓋呼吸治療、糖尿病管理及體外診斷、感染控制、超聲診斷等 10個醫(yī)療健康解決方案。在全球建立 12個研發(fā)中心、9個生產(chǎn)基地，服務全球超過 30萬家醫(yī)療機構(gòu)和國內(nèi) 90%以上的三甲醫(yī)院，覆蓋海外 131個國家和地區(qū)，惠及全球了億家庭。魚躍致力成為全球領(lǐng)先的醫(yī)療器械集團，創(chuàng)新前瞻科技將專業(yè)的醫(yī)療級產(chǎn)品與服務解決方案帶入家庭，專業(yè)回應醫(yī)生和患者的健康管理需求，積極踐行《健康中國 2030》國家戰(zhàn)略，幫助人們構(gòu)筑更有品質(zhì)的健康美好生活，持續(xù)推動醫(yī)療健康事業(yè)的蓬勃發(fā)展。
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