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崗位職責(zé)：
1、與CRO共同制定臨床試驗(yàn)方案中的藥理部分；
2、審核CRO提交的分析計(jì)劃（如PopPK模型、暴露-效應(yīng)關(guān)系分析），確?？茖W(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性；
3、監(jiān)督CRO的生物分析數(shù)據(jù)、PK/PD數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性；
4、驗(yàn)證CRO建立的PK/PD模型（如NONMEM、Monolix）是否符合項(xiàng)目目標(biāo)。提出改進(jìn)建議（如協(xié)變量選擇、模型結(jié)構(gòu)優(yōu)化）。
5、申報(bào)資料、臨床總結(jié)報(bào)告等材料中臨床藥理相關(guān)部分的撰寫(xiě)、審核等工作；
6、向本公司研發(fā)、醫(yī)學(xué)、注冊(cè)團(tuán)隊(duì)解釋CRO提供的藥理數(shù)據(jù)，支持決策（如劑量調(diào)整）。
7、協(xié)調(diào)CRO與本公司數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)團(tuán)隊(duì)的對(duì)接，確保數(shù)據(jù)格式一致；
8、發(fā)現(xiàn)CRO執(zhí)行中的潛在風(fēng)險(xiǎn)（如模型偏差、樣本丟失），制定應(yīng)對(duì)措施；
9、確保CRO的操作符合GCP、GLP及相關(guān)法規(guī)；
10、審核CRO報(bào)價(jià)，控制超出預(yù)算的額外分析需求；
11、確保CRO按計(jì)劃交付關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)（如中期分析報(bào)告、最終數(shù)據(jù)集）。
任職要求
任職要求：
1、碩士及以上學(xué)歷，臨床藥理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)、藥學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、5年以上臨床藥理、PK/PD或相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)（藥企、CRO、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)，至少參與過(guò)1-2個(gè)完整的新藥研發(fā)項(xiàng)目（IND至NDA階段），熟悉I-IV期臨床試驗(yàn)中的臨床藥理研究設(shè)計(jì)；
3、精通PK/PD建模（PopPK、PBPK）及常用軟件（WinNonlin、NONMEM），熟悉生物分析方法（LC-MS/MS）及數(shù)據(jù)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)；
4、熟悉ICH、FDA、EMA、NMPA對(duì)臨床藥理研究的要求；
5、具有較強(qiáng)的問(wèn)題解決能力、協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神；
6、具有良好的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力。