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崗位職責(zé)
1. 檢驗(yàn)與放行管理
負(fù)責(zé)原料、中間體、成品及包裝材料的理化、微生物、儀器分析等檢驗(yàn)工作，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
審核檢驗(yàn)報(bào)告，監(jiān)督產(chǎn)品放行流程，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。
2. 實(shí)驗(yàn)室管理
維護(hù)QC實(shí)驗(yàn)室的合規(guī)運(yùn)行，包括設(shè)備校準(zhǔn)、方法驗(yàn)證、環(huán)境監(jiān)測（如潔凈區(qū)微生物控制）。
確保實(shí)驗(yàn)室符合GMP、GLP（良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范）及藥典（如ChP、USP、EP）要求。
3. 方法開發(fā)與驗(yàn)證
主導(dǎo)或參與分析方法開發(fā)、轉(zhuǎn)移和驗(yàn)證（如HPLC、GC等）。
解決檢驗(yàn)過程中的技術(shù)難題（如OOS/OOT調(diào)查）。
4. 文件與數(shù)據(jù)管理
制定和審核檢驗(yàn)SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)記錄等文件。
確保電子數(shù)據(jù)的完整性和安全性，符合數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+）要求。
5. 合規(guī)與審計(jì)
迎接藥監(jiān)部門（如NMPA、FDA）檢查客戶審計(jì)等，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場核查和缺陷項(xiàng)整改。
參與內(nèi)部審計(jì)，確保QC環(huán)節(jié)無重大合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
6. 團(tuán)隊(duì)與培訓(xùn)
管理QC團(tuán)隊(duì)建設(shè)，人員培訓(xùn)，并合理分配檢測任務(wù)并監(jiān)督執(zhí)行效率。
組織檢驗(yàn)技術(shù)、GMP法規(guī)培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力。
任職要求
1. 專業(yè)背景
學(xué)歷：藥學(xué)、分析化學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
經(jīng)驗(yàn)：5年以上制藥行業(yè)QC經(jīng)驗(yàn)，其中至少2年管理崗位經(jīng)驗(yàn)。
2. 技術(shù)能力
精通儀器分析（HPLC、GC、LC-MS等）和常規(guī)檢驗(yàn)技術(shù)（如含量測定、微生物限度）。
熟悉藥典標(biāo)準(zhǔn)（ChP/USP/EP）和GMP/GLP法規(guī)。
3. 軟技能
具備數(shù)據(jù)分析能力。
較強(qiáng)的問題解決能力（如偏差調(diào)查、OOS分析）。
良好的跨部門溝通能力（與生產(chǎn)、QA、RA部門協(xié)作）。
4. 優(yōu)先條件
有FDA/EMA認(rèn)證藥廠工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。