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崗位職責：
1.完成日常記錄及文件的發(fā)放、回收、存檔、銷毀等工作；
2.參與制/修訂質量管理體系文件，包括標準操作規(guī)程、管理操作規(guī)程等；
3.參與和實施內部質量審核，評估質量管理體系的有效性和合規(guī)性，提出改進建議；
4.參與定期對生產、QC、倉儲等現(xiàn)場記錄的填寫、現(xiàn)場文件使用及管理、現(xiàn)場操作等內容的合規(guī)性巡查。
5.做好各類質量活動文件、記錄、報告的整理、存檔和借閱管理工作；
6.定期組織質量培訓，做好培訓考核等保障培訓效果的相關工作；
7.參與與監(jiān)管機構的溝通和協(xié)調，協(xié)助應對監(jiān)管檢查和審計；
8.完成上級交辦的其他相關工作，支持公司質量戰(zhàn)略的實施。

任職要求：
1.生物學、藥學、藥品生產質量管理等相關專業(yè)，本科及以上學歷，具有細胞藥物或生物制品質量管理相關專業(yè)背景者優(yōu)先。
2.具有2年以上生物制藥行業(yè)質量保證相關工作經驗，熟悉GMP、GLP等質量管理體系。
3.熟悉細胞藥物相關法規(guī)和行業(yè)標準，了解生物制藥工藝流程和質量控制要點。
4.具備良好的組織協(xié)調能力和溝通能力，能夠與各部門有效合作，推動質量管理體系的實施和改進。
5.具有較強的風險識別和分析能力，能夠識別潛在的質量風險并提出解決方案。
7.具備良好的文檔編寫能力和計算機操作能力，能夠熟練使用辦公軟件和質量管理系統(tǒng)。
8.具有較強的學習能力和適應能力，能夠快速掌握新知識和新技能。
9.具備良好的職業(yè)操守和責任心，能夠承受一定的工作壓力。