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崗位職責(zé)
1、協(xié)助部門負責(zé)人承擔(dān)臨床項目倫理資料準備及審核、臨床備案、臨床試驗監(jiān)查、生物分析審計、臨床項目管理相關(guān)工作。
2、參與注冊申報資料（主要為模塊5臨床）的準備、撰寫、審核、臨床及生物分析現(xiàn)場核查等工作。
3、承擔(dān)公司參比制劑備案、一次性進口、注冊檢驗、上市后變更、再注冊的工作。
4、承擔(dān)部門領(lǐng)導(dǎo)安排的其他注冊臨床相關(guān)工作。
任職要求
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、臨床、藥理學(xué)及相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，英語四級或以上。
2、能適應(yīng)因項目需求獨自出差不同臨床現(xiàn)場，善于主動發(fā)現(xiàn)、反饋問題和解決突發(fā)事件。
3、熟悉注冊臨床、GMP、GCP相關(guān)法規(guī)，責(zé)任心強、誠實靠譜、積極、具備較強抗壓及自主學(xué)習(xí)能力。
4、有良好的文字撰寫、跨專業(yè)或部門溝通及協(xié)調(diào)能力，能獨立負責(zé)注冊或臨床相關(guān)工作；對數(shù)據(jù)完整性、可追溯性有深刻理解和認識。
5、3年以上化藥本行業(yè)工作經(jīng)驗，2年以上化藥QC或生物分析實驗室（實際有精密儀器檢測、GMP或GCP核查經(jīng)驗）背景、或優(yōu)秀且合規(guī)分析實驗室背景也可考慮。
6、有臨床監(jiān)查、核查經(jīng)驗優(yōu)先，已明確職業(yè)意向長期從事注冊臨床方向、職業(yè)穩(wěn)定性強優(yōu)先。
7、接受QC或分析實驗室轉(zhuǎn)崗注冊臨床方向。