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崗位職責：
1、 負責質量體系按照ISO9001/GMP 法規(guī)運行，跟蹤、維護、優(yōu)化，改善體系運作流程；
2、 根據(jù)GMP規(guī)范要求對系統(tǒng)進行符合性檢查，整理問題點，督促相關部門整改；
3、 協(xié)助完成公司內部審核、管理評審、供應商審核等及其后續(xù)的糾正預防措施；
4、 協(xié)助上級領導建立、實施、維護及提升公司質量管理體系；
5、 負責GMP文件體系的建立和維護，相關文件的起草、修訂和審核；
6、 負責變更控制、偏差處理、OOS、CAPA、風險評估等質量管理工作；
7、 負責藥品全生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查，保證GMP合規(guī)性，對不符合法規(guī)要求的行為提出整改并跟蹤整改實施情況；
8、 負責公司各種匯總報告、趨勢分析、年度質量回顧報告等的起草、修訂等；
9、 負責組織GMP相關培訓管理工作，制定培訓計劃，按計劃開展相關培訓。
任職資格：
1、 本科及以上學歷； 藥學、化學等相關專業(yè)；
2、三年及以上生物、醫(yī)藥行業(yè)QA體系或現(xiàn)場相關工作經(jīng)驗；
3、 熟悉《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)；熟悉 ISO9001/ISO13485/GMP質量管理體系
4、有質量體系建立和運行工作經(jīng)驗；
5、具備良好的分析和解決問題的能力，能夠獨立思考并提出有效的解決方案；
6、具有較強的團隊協(xié)作能力及較強的抗壓能力，具有較強的執(zhí)行能力。