崗位職責:
1、負責生物制藥生產車間配液工序的日常操作,包括培養(yǎng)基、緩沖液、清洗液等的配制、過濾及轉移,確保符合批記錄(BPR)和SOP要求。
2、嚴格按照GMP規(guī)范操作,實時記錄配液過程參數(shù)(如pH、電導率、溫度、重量等),確保數(shù)據(jù)完整性和可追溯性。
3、操作和維護配液系統(tǒng)(如不銹鋼配液罐、一次性混合系統(tǒng)、蠕動泵、過濾器等),參與設備清潔、滅菌(CIP/SIP)及日常點檢。
4、協(xié)助完成配液設備的調試、驗證(IQ/OQ/PQ)及故障排查,及時上報異常問題。
5、參與偏差調查(Deviation)、變更控制(Change Control)及CAPA流程,分析配液過程中的異常情況并提出改進措施。
6、配合工藝團隊優(yōu)化配液參數(shù),提高生產效率并降低損耗。
任職要求:
1、大專及以上學歷,生物技術、制藥工程、化工或相關專業(yè)
2、責任心強,能適應重復性工作及生產車間高強度節(jié)奏。
3、具備團隊協(xié)作意識,能與生產、QA、設備等部門高效溝通