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1. 學(xué)歷與專業(yè)：專科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物工程、藥學(xué)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2. 核心能力：熟練掌握醫(yī)療器械GMP、ISO 13485等質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，能獨(dú)立撰寫質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）等體系文案；具備較強(qiáng)的邏輯梳理與文字表達(dá)能力，確保文案合規(guī)、精準(zhǔn)。
3. 經(jīng)驗要求：1年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系文案或相關(guān)工作經(jīng)驗，有參與體系審核（內(nèi)審、外審）經(jīng)驗者優(yōu)先。
4. 其他要求：熟悉醫(yī)療器械法規(guī)（如NMPA、FDA、CE相關(guān)要求），工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力與抗壓性。