職位描述
固體制劑口服制劑緩控釋制劑速溶制劑仿制藥新藥
職位職責：
1. 質(zhì)控體系開發(fā)與驗證
主導原料藥及制劑產(chǎn)品的關鍵質(zhì)量屬性研究，建立科學合理的質(zhì)控指標及標準；
開發(fā)并優(yōu)化原料藥/制劑的分析方法（如HPLC、UPLC、LC-MS、溶出度等），完成方法學驗證（專屬性、靈敏度、精密度等）；
2、穩(wěn)定性研究與樣品分析
主導制劑產(chǎn)品的加速及長期穩(wěn)定性研究，分析數(shù)據(jù)趨勢并評估產(chǎn)品有效期；
3、技術文件與申報支持
撰寫CTD格式的CMC申報資料（包括方法開發(fā)報告、驗證方案、穩(wěn)定性總結等）；參與藥品注冊申報的技術審評回復，解決分析方法相關的審評問題。
4、技術革新與跨部門協(xié)作
探索新型分析技術（如QbD、PAT）在制劑工藝開發(fā)中的應用；
協(xié)同制劑開發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量部門，推動工藝優(yōu)化與技術轉移。
負責研發(fā)階段樣品檢驗、中間體/成品放行檢測，確保數(shù)據(jù)合規(guī)性與可追溯性。
任職要求：
1、教育背景
藥學、藥物分析、藥物制劑等相關專業(yè)博士學歷，985/211高?；蚝Ｍ庵盒?yōu)先；
研究方向需與藥物分析、制劑開發(fā)高度相關（如緩控釋制劑）。
2、專業(yè)能力
精通藥物分析技術（色譜、光譜、質(zhì)譜等），具備獨立開發(fā)復雜制劑分析方法的能力；
熟悉國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)（中國NMPA、美國FDA、ICH Q系列指南），有仿制藥一致性評價或創(chuàng)新藥申報經(jīng)驗者優(yōu)先；
具備數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+）意識，熟悉GMP/GLP規(guī)范。
3、項目經(jīng)驗
作為核心成員參與過至少1個完整藥品研發(fā)項目（從處方開發(fā)至申報階段）； 發(fā)表過高水平SCI論文或擁有專利者優(yōu)先。
4、綜合素質(zhì)
具備優(yōu)秀的邏輯分析能力與問題解決能力，能獨立承擔技術攻關任務；
優(yōu)秀的英文文獻閱讀及技術文檔撰寫能力；
強烈的責任心和跨部門協(xié)作意識，適應快節(jié)奏研發(fā)環(huán)境。
1. 質(zhì)控體系開發(fā)與驗證
主導原料藥及制劑產(chǎn)品的關鍵質(zhì)量屬性研究，建立科學合理的質(zhì)控指標及標準；
開發(fā)并優(yōu)化原料藥/制劑的分析方法（如HPLC、UPLC、LC-MS、溶出度等），完成方法學驗證（專屬性、靈敏度、精密度等）；
2、穩(wěn)定性研究與樣品分析
主導制劑產(chǎn)品的加速及長期穩(wěn)定性研究，分析數(shù)據(jù)趨勢并評估產(chǎn)品有效期；
3、技術文件與申報支持
撰寫CTD格式的CMC申報資料（包括方法開發(fā)報告、驗證方案、穩(wěn)定性總結等）；參與藥品注冊申報的技術審評回復，解決分析方法相關的審評問題。
4、技術革新與跨部門協(xié)作
探索新型分析技術（如QbD、PAT）在制劑工藝開發(fā)中的應用；
協(xié)同制劑開發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量部門，推動工藝優(yōu)化與技術轉移。
負責研發(fā)階段樣品檢驗、中間體/成品放行檢測，確保數(shù)據(jù)合規(guī)性與可追溯性。
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1、教育背景
藥學、藥物分析、藥物制劑等相關專業(yè)博士學歷，985/211高?；蚝Ｍ庵盒?yōu)先；
研究方向需與藥物分析、制劑開發(fā)高度相關（如緩控釋制劑）。
2、專業(yè)能力
精通藥物分析技術（色譜、光譜、質(zhì)譜等），具備獨立開發(fā)復雜制劑分析方法的能力；
熟悉國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)（中國NMPA、美國FDA、ICH Q系列指南），有仿制藥一致性評價或創(chuàng)新藥申報經(jīng)驗者優(yōu)先；
具備數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+）意識，熟悉GMP/GLP規(guī)范。
3、項目經(jīng)驗
作為核心成員參與過至少1個完整藥品研發(fā)項目（從處方開發(fā)至申報階段）； 發(fā)表過高水平SCI論文或擁有專利者優(yōu)先。
4、綜合素質(zhì)
具備優(yōu)秀的邏輯分析能力與問題解決能力，能獨立承擔技術攻關任務；
優(yōu)秀的英文文獻閱讀及技術文檔撰寫能力；
強烈的責任心和跨部門協(xié)作意識，適應快節(jié)奏研發(fā)環(huán)境。
工作地點
章丘區(qū)華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)有限公司
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齊魯制藥
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職位發(fā)布者
孟女士/招聘經(jīng)理
立即溝通
華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司
華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司擁有78年光輝歷史，經(jīng)歷了中國制藥業(yè)數(shù)次歷史性變遷。1939年作為部隊藥廠誕生太行；1949年遷至北京后更名北京制藥廠，逐漸發(fā)展為化學藥綜合制劑企業(yè)，奠定北京現(xiàn)代化學制藥工業(yè)基礎；1997年在上交所上市，通過外延擴張成為立足北京、輻射全國的跨地域集團；2010年隨著原股東北京醫(yī)藥集團進入華潤集團旗下，2012年更名為華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司，成為華潤集團醫(yī)藥板塊化學藥平臺支柱企業(yè)。公司擁有16家子公司，近14000名員工，主營業(yè)務涵蓋新藥研發(fā)、制劑生產(chǎn)、醫(yī)藥銷售、制藥裝備及原料藥生產(chǎn)等方面，具有豐富的產(chǎn)品線和品牌優(yōu)勢、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品質(zhì)量、渠道與終端的覆蓋與管理能力、國際化優(yōu)勢等核心競爭力，經(jīng)濟實力、競爭活力和可持續(xù)發(fā)展能力位居國內(nèi)制藥公司前列。公司搭建了慢病普藥業(yè)務、?？茦I(yè)務、輸液業(yè)務三大業(yè)務平臺，擁有〇號、冠爽、糖適平、珂立蘇、壓氏達等10個知名超億元產(chǎn)品，先后榮獲“高新技術企業(yè)”、“中國化學制藥行業(yè)工業(yè)企業(yè)綜合實力百強”、“企業(yè)信用評價AAA級企業(yè)”等多項榮譽。2016年，公司實現(xiàn)主營業(yè)務收入53.67億元，凈利潤(歸屬母公司)7.14億元。公司具備較好的研發(fā)實力，大力推動產(chǎn)品獲得，搭建多個生產(chǎn)技術平臺，積極與國外藥企合作，為市場提供更多的產(chǎn)品選擇；17家生產(chǎn)基地分布在我國東北、華北、西北、華東、華南等地，生產(chǎn)管理體系先進，質(zhì)量標準國際化，為數(shù)千萬患者提供安全有效的健康支持；營銷網(wǎng)絡遍布全國，通過豐富的產(chǎn)品支持、貼心周到的營銷服務、良好的終端掌控能力和專業(yè)化的銷售團隊，與客戶攜手共贏。十三五戰(zhàn)略期間，公司確立打造百億工業(yè)目標，秉承“關心大眾，健康民生”的企業(yè)使命，致力成為中國領先的制藥企業(yè)，在非輸液領域引領?？瓢l(fā)展創(chuàng)新。發(fā)展擴大國內(nèi)先進的慢病管理平臺；在輸液領域全國領先的綜合性輸液企業(yè)，為病患提供治療和能量補充解決方案，為人類健康事業(yè)和中國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展做出更大貢獻。
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