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一、崗位職責
1. 體系建設(shè)與維護：搭建、完善并有效運行公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保其嚴格符合GMP法規(guī)及標準要求；定期組織內(nèi)部審核、管理評審活動，對體系運行中的問題及時整改優(yōu)化 ，保持體系的持續(xù)有效性。
2. 質(zhì)量管控與監(jiān)督：統(tǒng)籌產(chǎn)品全流程質(zhì)量控制，從原材料采購檢驗、生產(chǎn)過程巡檢到成品出廠檢測，制定并執(zhí)行嚴格的質(zhì)量檢驗標準與流程，確保產(chǎn)品質(zhì)量零缺陷；監(jiān)督生產(chǎn)現(xiàn)場，及時糾正不符合質(zhì)量規(guī)范的行為，有效預防質(zhì)量事故發(fā)生。
3. 團隊管理與培訓：管理質(zhì)量團隊，合理分配工作任務，定期進行績效考核；制定培訓計劃，組織團隊成員開展法規(guī)、標準、檢驗技能等方面的培訓，提升團隊整體業(yè)務能力與質(zhì)量意識 。
4. 外部溝通與協(xié)調(diào)：對接監(jiān)管部門、客戶及第三方認證機構(gòu)，積極配合各類審核、檢查工作；及時處理客戶質(zhì)量投訴，提供專業(yè)解決方案，維護公司品牌形象與客戶滿意度。
二、任職要求
1. 學歷專業(yè)：本科及以上學歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程及藥學等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2. 工作經(jīng)驗：3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量主管工作經(jīng)驗，熟悉有源或無源醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理流程，有II類、III類醫(yī)療器械經(jīng)驗者優(yōu)先。
3. 專業(yè)技能：熟悉醫(yī)療器械法規(guī)政策、質(zhì)量管理體系標準；熟練運用質(zhì)量工具進行數(shù)據(jù)分析、問題解決；具備扎實的檢驗技術(shù)知識，能操作常用檢測設(shè)備。
4. 個人素質(zhì)：具備較強的責任心、原則性，嚴謹細致并有良好的問題解決能力與執(zhí)行力。