職位描述
體外診斷試劑
工作內容：
1、參與或負責研發(fā)項目全生命周期管理（立項、開發(fā)、工藝驗證到轉產），重點推進診斷試劑的工藝開發(fā)與優(yōu)化，負責各階段技術文檔的輸出與合規(guī)審核；
2、執(zhí)行醫(yī)療器械質量管理要求，獨立完成產品風險管理（GB/T 42061/42062）和注冊資料編寫，確保研發(fā)流程符合相關法規(guī)標準；
3、統籌開展產品性能驗證及臨床試驗，負責臨床試驗方案設計和協助實施、數據統計分析與研究報告撰寫，支持產品的臨床評價和注冊申報工作；
4、作為技術接口協調研發(fā)、生產、質量等部門工作，主導工藝轉化技術對接，監(jiān)控項目節(jié)點目標達成情況并推進風險問題閉環(huán)；
5、完成公司領導交代的其他任務，參與部門知識管理體系搭建及資料歸檔。
2、執(zhí)行醫(yī)療器械質量管理要求，獨立完成產品風險管理（GB/T 42061/42062）和注冊資料編寫，確保研發(fā)流程符合相關法規(guī)標準；
3、統籌開展產品性能驗證及臨床試驗，負責臨床試驗方案設計和協助實施、數據統計分析與研究報告撰寫，支持產品的臨床評價和注冊申報工作；
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5、完成公司領導交代的其他任務，參與部門知識管理體系搭建及資料歸檔。
任職資格：
1、統招本科及以上學歷，醫(yī)學、醫(yī)藥學、生物學等相關專業(yè)，應屆生有相關實習經驗亦可；碩士及博士學歷優(yōu)先，博士薪資面議。
2、具有醫(yī)學背景（酶聯免疫、醫(yī)學檢驗或分子診斷相關經驗）； 3、1年以上醫(yī)療器械風險管理經驗或有體外診斷試劑設計開發(fā)經驗或轉產經驗優(yōu)先考慮；
4、執(zhí)行力強，自律，學習能力強，具有一定的分析、解決問題能力、責任心強；
5、有較好的溝通能力，文字書寫和表達能力，邏輯清晰，不驕不躁，有團隊合作精神；
6、熟練使用word、excel、ppt等常用的辦公軟件。
工作地點
浦口區(qū)南京高新技術開發(fā)區(qū)星火路10號鼎業(yè)百泰生物大樓D座三層（離地鐵3號線出口100米）
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江蘇科德生物醫(yī)藥科技有限公司江蘇科德生物醫(yī)藥公司是一家集生物技術產品和生物藥品的研發(fā)、生產和銷售為一體的集團化高科技新興企業(yè)。公司致力于體外診斷技術和伴隨檢測新靶點的研發(fā)及其生物治療藥物的開發(fā)研究，擁有包括國家人才在內的強大的海內外研發(fā)科技力量與完整的技術和管理團隊。公司擁有自己完整的研發(fā)技術和體系的研究所，同時與國際著名的生物醫(yī)藥公司進行腫瘤的診斷與治療等方面的聯合開發(fā)研究，擁有國際國內發(fā)明專利十余項。公司主要經營自主研發(fā)的產品，旨在通過自主創(chuàng)新的高科技產品，富有社會責任的以及可行的商業(yè)運作模式，在生物醫(yī)藥領域建立完善的研發(fā)、生產及銷售的產業(yè)化體系，同時奉行嚴格的質量、安全和價值標準，服務人類的健康事業(yè)。公司將秉承“科濟健康德澤天下”的企業(yè)文化，借助已有的遍布全國的銷售網絡以及完整的技術和管理團隊，把公司建設成為一家大型生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)和國內外最具影響的循環(huán)腫瘤細胞檢測研究與產品開發(fā)生產的基地。我們希望您：——具有正直的人品和高度敬業(yè)的精神；——不甘平庸、追求創(chuàng)新、勇于挑戰(zhàn)；——具有高水平專業(yè)技能和獨立解決問題的能力；——具有快速學習能力及團隊合作精神。我們將向您提供具有市場競爭力的薪酬、福利和有效的培訓；更將為您提供一個開放的工作環(huán)境、員工互助協作的良好氛圍以及廣闊的個人發(fā)展空間。培訓：公司提供員工到南京省級醫(yī)院1-6個月的實習機會。應聘者提交以下電子版材料：1)簡歷（含照片或身份證）2)個人求職函3)畢業(yè)證書和專業(yè)資格證書4)適合應聘崗位的技能、工作經歷等資料。公司郵箱：codeows@126.com;
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