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舉報

醫(yī)療器械注冊工程師

4000-6000元
  • 沈陽鐵西區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊醫(yī)療設(shè)備ISO13485ISO認(rèn)證CE認(rèn)證
該崗位聚焦醫(yī)療器械國內(nèi)外注冊認(rèn)證全流程，通過 “注冊申報組織 + 合規(guī)性保障 + 技術(shù)文檔管理 + 跨部門協(xié)作”，保障產(chǎn)品注冊合規(guī)性與技術(shù)文檔可追溯性，支撐產(chǎn)品全生命周期的合規(guī)管理。具體職責(zé)方向包括：
1)注冊認(rèn)證全流程：參與公司醫(yī)療器械產(chǎn)品 “國內(nèi)外注冊認(rèn)證” 工作，依據(jù)注冊申報計劃編制申報材料，確保符合監(jiān)管機構(gòu)規(guī)范。
2)研發(fā)合規(guī)性保障：參與研發(fā)階段 “合規(guī)性驗證”，監(jiān)督研發(fā)制度執(zhí)行；對接第三方檢測機構(gòu)，協(xié)調(diào)解決檢測技術(shù)問題。
3)技術(shù)文檔管理：維護技術(shù)部文檔管理體系，對注冊材料、技術(shù)文件等進行 “分類歸檔、版本管控”，保障文檔完整、可追溯。
4)跨部門協(xié)同：與外貿(mào)部門協(xié)作，推進海外客戶所在國家 / 地區(qū)的產(chǎn)品注冊； 配合質(zhì)量部門，確保研發(fā)流程符合公司質(zhì)量體系要求。
任職要求：
1、20-45歲，性別不限。機械電子工程、生物醫(yī)學(xué)工程等醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2、了解《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等醫(yī)療器械法規(guī)政策、醫(yī)療器械質(zhì)量體系（如 ISO 13485）要求。
3、熟悉醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識，有 “醫(yī)療器械注冊項目經(jīng)驗” 者優(yōu)先。
4、能夠切實貫徹并執(zhí)行注冊申報計劃，推動該計劃順利落地實施。
5、具備跨部門溝通能力，能高效協(xié)同研發(fā)、外貿(mào)、質(zhì)量等團隊開展工作。
福利待遇：
月休6-8天、節(jié)假日福利、五險一金、采暖補貼、年中旅游、法定假、公司氛圍好。
班車路線：
北線：鐵西廣場---重工街地鐵站---于洪廣場地鐵站---開發(fā)大道地鐵站---張士地鐵站---中央大街地鐵站--公司
南線：西部汽配城 — 益格銘邸 — 山東堡 — 鵬程花園 — 富海泓霖 — 四號街 — 六號街 — 青城 — 中央大街十三號路 — 公司

工作地點

沈陽鐵西區(qū)愛爾泰醫(yī)療科技有限公司鐵西經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)十三號路77-1號

職位發(fā)布者

王女士/人事專員

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo沈陽愛爾泰醫(yī)療科技有限公司
沈陽愛爾泰醫(yī)療科技有限公司創(chuàng)建于 2013年，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)于一體的專注呼吸健康產(chǎn)業(yè)、家用醫(yī)療設(shè)備的高新技術(shù)企業(yè)。愛爾泰醫(yī)療坐落于遼寧省沈陽市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)，廠區(qū)面積 4000平方米，員工100余人。愛爾泰產(chǎn)品的銷售遍布國內(nèi) 30多個省市自治區(qū)，在國際市場上遠(yuǎn)銷美國、加拿大、挪威、波蘭、英國、法國、意大利等 90多個國家和地區(qū)，深受國內(nèi)外用戶及合作伙伴的信賴和贊譽。公司已通過國家藥品監(jiān)督管理局NMPA認(rèn)證。一、公司先后獲得：《遼寧抗擊疫情物資保障單位》《遼寧省瞪羚企業(yè)》《高新技術(shù)企業(yè)》《專精特新產(chǎn)品/企業(yè)》《沈陽市誠信建設(shè)示范企業(yè)》《沈陽市中小企業(yè)協(xié)會副會長單位》《沈陽市鐵西區(qū)模范集體》等多項省市榮譽稱號。二、公司經(jīng)營理念：服務(wù)好客戶，追求員工物質(zhì)和精神幸福，保護股東投資收益，為社會發(fā)展和人類進步貢獻應(yīng)有的力量。三、公司使命：提供更好的產(chǎn)品和服務(wù)，讓客戶呼吸順暢，生活更有品質(zhì)。四、公司愿景：成為專業(yè)的家用呼吸類醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)供應(yīng)商。五、公司核心價值觀：共建共享、奉獻利他、善良自律、包容學(xué)習(xí)。
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