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崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)的注冊(cè)工作，包括但不限于FDA、CE等認(rèn)證。
2.制定和實(shí)施國(guó)際注冊(cè)策略，確保全過程合規(guī)管理。
3.與公告機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、主管當(dāng)局溝通協(xié)調(diào)，推進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目的進(jìn)度。
4.跟蹤、解讀國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械的注冊(cè)和體系政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等。
5.收集、分析目標(biāo)市場(chǎng)的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求，為公司的合規(guī)及業(yè)務(wù)發(fā)展提供支持。
6.建立并保持與國(guó)內(nèi)外檢測(cè)機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)、主管當(dāng)局等單位的良好業(yè)務(wù)關(guān)系。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，電子、機(jī)械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2.良好的外語水平，如CET6、英語專八或其他英語證書，具備良好的英文聽說讀寫能力。
3.具有醫(yī)藥國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，有CE或FDA注冊(cè)項(xiàng)目完整申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。
4.熟練使用計(jì)算機(jī)辦公軟件，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和抗壓能力。