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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的國內(nèi)申報(bào)注冊(cè)工作；
2、根據(jù)公司產(chǎn)品規(guī)劃，安排注冊(cè)進(jìn)度，負(fù)責(zé)督導(dǎo)產(chǎn)品注冊(cè)全過程；
3、負(fù)責(zé)起草、編制標(biāo)準(zhǔn)化文件，確認(rèn)并提交注冊(cè)申請(qǐng)；
4、負(fù)責(zé)注冊(cè)資料的準(zhǔn)備及審查，確保準(zhǔn)確性；
5、負(fù)責(zé)與相關(guān)法規(guī)部門溝通以影響和推進(jìn)國家相關(guān)政策的制定及實(shí)施；
6、負(fù)責(zé)就注冊(cè)事務(wù)與相關(guān)專家、部門進(jìn)行溝通、協(xié)調(diào)；
7、負(fù)責(zé)與研發(fā)和生產(chǎn)部門配合制定產(chǎn)品的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)；
8、協(xié)助歐盟CE注冊(cè)。
職位要求：
1、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物技術(shù)等理工相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，相關(guān)經(jīng)驗(yàn)豐富者可不限專業(yè)；
2、良好的溝通能力及團(tuán)隊(duì)合作精神；
3、熟悉歐洲、美國等國家和地區(qū)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，熟悉海外CE、FDA注冊(cè)流程，有醫(yī)療器械海外注冊(cè)/認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4、熟悉ISO 13485，了解MDR，能獨(dú)立主導(dǎo)完成注冊(cè)/認(rèn)證過程的相關(guān)文件編寫。
5、具有較好的英語讀寫能力，英語能作為書寫工作語言優(yōu)先。