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崗位職責(zé)：
1. 貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作；
2. 組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，并對該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運作。
3. 確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
4. 確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；
5. 確保完成所有必要的檢驗；
6. 負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員對質(zhì)量管理文件的編寫和修訂，負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員對公司全部文件進(jìn)行審核，制訂批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；
7. 審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；
8. 確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；
9. 批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗及委托生產(chǎn)；
10. 監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運行狀態(tài)；
11. 確保完成各種必要的確認(rèn)或驗證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗證方案和報告。
12. 確保完成自檢。在外部審核期間，應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，應(yīng)協(xié)助檢查組開展檢查；并督促企業(yè)將缺陷項目的整改情況上報藥品監(jiān)督管理部門；
13. 評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；
14. 確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理
15. 確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；
16. 確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；
17. 負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量部所有人員的工作范圍、職責(zé)和職權(quán)。負(fù)責(zé)對質(zhì)量檢驗人員、化驗人員、質(zhì)量監(jiān)督人員的專業(yè)培訓(xùn)，參與全公司各類人員的GMP和藥品質(zhì)量意識的培訓(xùn)和教育工作，進(jìn)行指導(dǎo)監(jiān)督及提出改進(jìn)建議。
18. 監(jiān)控可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種規(guī)格因素；
19. 監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和公司質(zhì)量管理體系的執(zhí)行狀況；
20. 參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；
21. 承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
22. 在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。

任職要求：
1、具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)（微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)、生物制品等）本科及以上學(xué)歷；
2、具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作，能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)，并承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。
3、應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨立履行其職責(zé)。具有五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗；至少三年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗（其中至少一年的藥品質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗）；
4、熟悉藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)；
4、具有良好的溝通表達(dá)與協(xié)調(diào)管理能力；
5、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行相關(guān)認(rèn)證和管理工作；
6、具備流利交流和書寫能力，撰寫與審閱GMP文件與各類方案報告；
7、有CMA/CNAS體系認(rèn)證工作經(jīng)驗優(yōu)先；
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