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更新于 9月28日
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舉報(bào)

國(guó)際注冊(cè)經(jīng)理(J13992)

1.5-2.5萬(wàn)

職位描述

生物制品FDA仿制藥注冊(cè)化藥GMP
崗位職責(zé):
1、生物藥、高端化藥制劑等新產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目管理：負(fù)責(zé)制定注冊(cè)計(jì)劃，跟進(jìn)注冊(cè)進(jìn)展情況，申請(qǐng)、整理、編寫缺失的注冊(cè)材料，確保國(guó)際注冊(cè)順利、有序進(jìn)行。依據(jù)客戶要求及注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合目標(biāo)市場(chǎng)注冊(cè)文件要求，對(duì)公司文件體系進(jìn)行差距分析，并提出解決方案，以順利實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在海外的注冊(cè)；
2、現(xiàn)場(chǎng)檢查，GMP審計(jì)認(rèn)證：依據(jù)GMP及審計(jì)清單要求，準(zhǔn)備文件及接待國(guó)外客戶現(xiàn)場(chǎng)檢查，審計(jì)及藥監(jiān)部門GMP檢查，以使產(chǎn)品順利通過(guò)審查，實(shí)現(xiàn)首次或再次銷售；
3、新產(chǎn)品盡調(diào)及注冊(cè)知識(shí)管理: 參與產(chǎn)品引進(jìn)項(xiàng)目的調(diào)研，內(nèi)部歐美、中南美、東南亞、中東等市場(chǎng)的法規(guī)培訓(xùn)，注冊(cè)要點(diǎn)梳理等；針對(duì)注冊(cè)知識(shí)及時(shí)進(jìn)行知識(shí)沉淀及分享。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)；
2.生物藥制劑國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；有5年以上在大型藥企從事國(guó)際藥品注冊(cè)的經(jīng)驗(yàn)，有在歐美、中南美、東南亞和中東地區(qū)成功注冊(cè)的經(jīng)歷；有接受并順利通過(guò)歐美或PIC/S GMP現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的豐富經(jīng)驗(yàn)；
3.大學(xué)英文六級(jí)或以上，熟練的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫能力，能夠使用英語(yǔ)進(jìn)行有效溝通；
4.熟練掌握藥品GMP要求和國(guó)際注冊(cè)相關(guān)法規(guī)，有較強(qiáng)的編寫和審核國(guó)際藥品注冊(cè)文件的能力；熟練操作Word、Excel等辦公軟件，具有較強(qiáng)的文字撰寫能力；有一定獨(dú)立承擔(dān)項(xiàng)目的能力，較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)協(xié)同能力和溝通協(xié)調(diào)能力。
【上班時(shí)間】
上午：09:00 - 12:00；下午：13:30 - 18:30，雙休
【公司福利】
1、社保：入職即購(gòu)五險(xiǎn)一金
2、年假：入職滿1年，可享受5天帶薪年假；
3、春節(jié)假：入職即享有10天以上超長(zhǎng)帶薪春節(jié)假；
4、團(tuán)建費(fèi)：入職即享有額外人均100元/月/人團(tuán)建費(fèi)；
5、福利：傳統(tǒng)節(jié)假日發(fā)放禮品和過(guò)節(jié)費(fèi)，每年組織一次體檢；每月20-25元/工作日的餐補(bǔ)；
6、意外險(xiǎn)：入職即購(gòu)買單獨(dú)的意外險(xiǎn)；
7、國(guó)家假：入職依法享有法定節(jié)假日、婚假、產(chǎn)假、年假、喪假等國(guó)家假期；
8、下午茶：每天下午16:00 - 16:20為下午茶休息時(shí)間；
9、近地鐵：高新中C出口步行900m；
10、辦公環(huán)境：創(chuàng)益科興科學(xué)園4層辦公室，請(qǐng)知名設(shè)計(jì)師設(shè)計(jì)，辦公環(huán)境優(yōu)美，坐擁著名富人街道粵港澳街道，綠意環(huán)繞。

工作地點(diǎn)

濟(jì)南歷下區(qū)華潤(rùn)中心大廈31F

職位發(fā)布者

鄧芳/HRBP

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo科興生物制藥股份有限公司深圳分公司
科興制藥是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，專注于抗病毒、血液、腫瘤與免疫、退行性疾病等治療領(lǐng)域的藥物研發(fā)，并圍繞上述治療領(lǐng)域擁有一定中藥及化學(xué)藥技術(shù)沉淀?？婆d制藥主要產(chǎn)品包括重組蛋白藥物“重組人促紅素”、“重組人干擾素α1b”、“重組人粒細(xì)胞刺激因子”，微生態(tài)制劑藥物“酪酸梭菌二聯(lián)活菌”。公司主要產(chǎn)品已沉淀一定行業(yè)優(yōu)勢(shì)地位和市場(chǎng)影響力，近年來(lái)依托政策支持和營(yíng)銷渠道深耕，保持穩(wěn)定增長(zhǎng)。科興制藥經(jīng)過(guò)二十幾年的醫(yī)藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化技術(shù)沉淀，已構(gòu)建較為完整的藥物研發(fā)創(chuàng)新體系，覆蓋從藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)藥創(chuàng)新能力。科興制藥技術(shù)中心2017年被認(rèn)定為“山東省省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心”，2018年被認(rèn)定為“濟(jì)南市蛋白藥物工程實(shí)驗(yàn)室”，2020年被認(rèn)定為“廣東省基因工程重組蛋白藥物工程技術(shù)中心”。展望未來(lái)，科興制藥將秉承“精益制藥、精益用藥、守護(hù)健康”的發(fā)展使命，聚焦于生物藥發(fā)展戰(zhàn)略，并將在研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、市場(chǎng)營(yíng)銷、人才及組織等方面持續(xù)推進(jìn)，保障生物藥發(fā)展戰(zhàn)略落地。
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