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任職要求：
1、本科及以上學歷，理工科專業(yè)背景，以生物醫(yī)藥、電子、醫(yī)療器械等專業(yè)優(yōu)先；
2、3年二類或三類注冊經(jīng)驗；
3、熟悉國內(nèi)外器械行業(yè)的法規(guī)，包括NMPA/MDR/510K等；
4、熟悉有源醫(yī)療器械國內(nèi)外標準，包括GB/YY/IEC/ISO等；
5、熟悉ISO13485、MDSAP等體系要求；
6、熟悉呼吸類產(chǎn)品知識，例如呼吸機、制氧機等；
7、獨立完成過至少3個有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊；
8、優(yōu)先考慮有MDR、FDA認證經(jīng)歷優(yōu)先；
9、善于協(xié)調(diào)、溝通，責任心、事業(yè)心強、較強的口頭力；
10、親和力、判斷能力、決策能力、計劃能力；
11、良好的敬業(yè)精神。
崗位職責：
1、持續(xù)研究并宣貫國內(nèi)外醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、標準及注冊指導原則，如中國NMPA、FDA、歐盟要求；根據(jù)產(chǎn)品特性和公司戰(zhàn)略，制定全球或區(qū)域注冊路徑，確保合規(guī)性；
2、制定產(chǎn)品注冊計劃，確定注冊所需資料。組織撰寫注冊申報資料、設計開發(fā)文檔、風險管理報告、產(chǎn)品技術文檔等；對相關人員進行關于注冊要求的指導，實施產(chǎn)品注冊計劃；
3、負責按標準和相關注冊要求確定產(chǎn)品應滿足的技術狀態(tài)，指導研發(fā)完成送檢樣機制備，送檢前組織摸底測試；
4、對接測試機構確定測試合同和周期，配合完成測試和整改工作，取得測試報告；
5、對接咨詢機構，配合完成MDR/510K注冊技術文檔的編制，并驗收注冊技術文檔；
6、向NMPA/NB/FDA等機構提交注冊申請，跟蹤審評進度，處理審評反饋（如缺陷項、補充材料），及時匯報注冊進展；
7、進行產(chǎn)品注冊證有效性的維護及變更注冊的判斷、實施；
8、完成領導安排的其他工作。