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崗位職責：
1、根據(jù)藥物研發(fā)管線布局，對公司在研藥品進行分析評估，制定注冊策略，明確注冊關鍵點，把控注冊風險，為研發(fā)團隊提供注冊法規(guī)指導及支持，指導公司項目研發(fā)合規(guī)開展；
2、負責藥品申報工作，撰寫、整理、提交申報資料，及時跟蹤和推動藥品注冊進度進展，關注注冊藥品的最新動態(tài)并協(xié)助完成補充資料，解決研究與申報之間遇到的問題，推動藥品注冊工作順利完成；
3、負責新藥開發(fā)過程中與藥監(jiān)機構的溝通交流會議申請；
4、負責研制藥品研制現(xiàn)場核查、生產(chǎn)批件申報與核查等工作；
5、定期搜集整理競爭產(chǎn)品注冊相關信息，進行總結并分享給相關部門；
6、了解國內外政策法規(guī)、技術指導原則的更新情況與在研項目相關的指導原則，反饋給各部門，協(xié)助評估影響程度；
7、負責公司內外部的溝通協(xié)調，與藥監(jiān)管理部、檢測機構、臨床機構、審評中心建立良好的合作關系。

任職資格：
1. 藥學、醫(yī)學相關專業(yè)，碩士以上學歷；
2. 8年以上藥品注冊申報工作經(jīng)驗, 其中至少5年化藥注冊申報經(jīng)驗（從臨床前到臨床后），不少于1個中美/中歐IND申報經(jīng)驗；
3. 熟悉中國NMPA，F(xiàn)DA，EMA的藥品注冊相關法規(guī)和實際申報流程；
4. 具備申報資料撰寫及審核的能力；
5. 熟悉并掌握藥品管理及注冊的相關法規(guī)及技術指導原則；
6. 熟悉注冊申報程序、流程和各個環(huán)節(jié)，以及各類藥物注冊申報材料的要求；
7. 細致嚴謹，良好的溝通與跨部門協(xié)調能力，較強的領導力，有較強的成績導向意識。

薪資可面議