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崗位職責(zé)
1.調(diào)研、制定和執(zhí)行醫(yī)學(xué)策略，確保研發(fā)管線的候選適應(yīng)癥布局科學(xué)合理，并符合公司戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃;
2.負(fù)責(zé)臨床醫(yī)學(xué)事務(wù)工作，以支持專屬賽道細(xì)胞創(chuàng)新藥物和其他產(chǎn)品的IIT、IND申請(qǐng)和注冊(cè)臨床試驗(yàn)等:
3.能根據(jù)項(xiàng)目需求，與外部臨床專家、內(nèi)部研發(fā)等部門保持良好的溝通，并提供臨床醫(yī)學(xué)支持、建議和答疑;
4.能夠獨(dú)立撰寫和審核醫(yī)學(xué)文件，包括但不限于臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃、早期臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、臨床綜述、ICF、CRF、說(shuō)明書、臨床研究總結(jié)報(bào)告等;
5.制定并實(shí)施醫(yī)學(xué)監(jiān)查計(jì)劃，負(fù)責(zé)項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中的醫(yī)學(xué)支持工作;
6.與CRO公司合作，監(jiān)控臨床項(xiàng)目安全和有效數(shù)據(jù)、及醫(yī)學(xué)相關(guān)審核，并確保合規(guī)；
7.追蹤研發(fā)項(xiàng)目相關(guān)臨床數(shù)據(jù)動(dòng)態(tài)、查閱前沿醫(yī)藥資訊、結(jié)合公司管線項(xiàng)目，進(jìn)行分析匯總，制定產(chǎn)品醫(yī)學(xué)策略，為決策提供支持;
8.與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、專家和行業(yè)組織建立合作關(guān)系，促進(jìn)學(xué)術(shù)交流和合作;
9.培訓(xùn)項(xiàng)目組及相關(guān)人員，提高團(tuán)隊(duì)臨床思維;
10.協(xié)助項(xiàng)目組進(jìn)行稽查、質(zhì)控等工作，參與臨床項(xiàng)目會(huì)議討論等;
11.其他臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)事務(wù)。
任職要求
1.碩士及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)背景;
2.至少 5年臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立完成臨床文件撰寫、審核和醫(yī)學(xué)監(jiān)察工作，有細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)者
優(yōu)先;
3.熟悉臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)事務(wù)和GCP等相關(guān)法規(guī)流程;
4.至少參與過(guò)1個(gè)完整臨床試驗(yàn)項(xiàng)目;
5.出色的文獻(xiàn)閱讀和調(diào)研能力;
6.對(duì)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域有濃厚的興趣和熱情，持續(xù)學(xué)習(xí)和更新知識(shí)的能力;
7.熱愛(ài)挑戰(zhàn)前沿研發(fā)管線，具有臨床試驗(yàn)探索精神;
8.既往負(fù)責(zé)過(guò)血液科、腫瘤治療、細(xì)胞藥物項(xiàng)目。