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崗位職責(zé)：
1.根據(jù)國(guó)家各項(xiàng)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和公司的經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略目標(biāo)，主持制定公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織質(zhì)量目標(biāo)分解并監(jiān)督執(zhí)行；
2.熟悉ISO 13485、ISO 14971、FDA 21 CFR Part 820/QSR、中國(guó)GMP/歐盟MDR等核心法規(guī)。
2.推進(jìn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，依據(jù)公司質(zhì)量方針、戰(zhàn)略目標(biāo)組織公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行；
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量策劃，推進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施，監(jiān)督實(shí)施過(guò)程；
4.質(zhì)量體系審計(jì)管理，組織及應(yīng)對(duì)公司內(nèi)、外部審計(jì)及認(rèn)證工作，并組織審核不符合項(xiàng)的整改與驗(yàn)證；
5.建立實(shí)施重大質(zhì)量事故、客戶投訴、不良事件快速反應(yīng)及通報(bào)機(jī)制，負(fù)責(zé)質(zhì)量問(wèn)題閉環(huán)處理；
6.隨時(shí)關(guān)注醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的更新并及時(shí)協(xié)調(diào)相關(guān)流程制度進(jìn)行調(diào)整，實(shí)施法規(guī)和質(zhì)量體系的培訓(xùn)，以滿足法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求。
任職資格：
1.本科以上學(xué)歷，生物醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)；（產(chǎn)品：隱形牙套）
2.具有2年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)、以及持有ISO13485內(nèi)審員證書(shū)、ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理證書(shū)；
3.熟悉醫(yī)療器械GMP要求以及數(shù)據(jù)可靠性的相關(guān)法規(guī)，熟悉變更、OOS和偏差調(diào)查程序；
4.能熟練使用APQP、FMEA、CP、MSA、SPC、PPAP等工具。
5.對(duì)供應(yīng)鏈管理、特定工藝經(jīng)驗(yàn)，如：熟悉滅菌（EO、輻照）、無(wú)菌包裝驗(yàn)證或植入物生產(chǎn)要求熟悉者優(yōu)先。
福利待遇：
1.薪資可面議
2.五險(xiǎn)一金
3.周末雙休
4.餐補(bǔ)+假日津貼
5.可享受優(yōu)惠價(jià)格租賃人才公寓