雇員點評標簽
職位描述
新藥注冊仿制藥注冊
崗位職責：
1、負責公司各項目的注冊申報，在藥品注冊過程中與藥監(jiān)等有關(guān)部門的協(xié)調(diào)和溝通；
2、負責注冊申報資料規(guī)范模板制定和校對，制訂產(chǎn)品注冊計劃及策略，并保證在規(guī)定時間內(nèi)完成申報；
3、負責對已申報品種的審評進度進行跟進，積極解決在審評和檢驗過程中出現(xiàn)的問題；
4、跟蹤國內(nèi)外藥政法規(guī)動態(tài)，形成法規(guī)數(shù)據(jù)庫，并及時對注冊人員進行培訓；
5、全面熟練掌握中國藥監(jiān)的法規(guī)要求；
6、參與藥品認證工作；
7、完成領(lǐng)導交辦的其他事務(wù)；
2、負責注冊申報資料規(guī)范模板制定和校對，制訂產(chǎn)品注冊計劃及策略，并保證在規(guī)定時間內(nèi)完成申報；
3、負責對已申報品種的審評進度進行跟進，積極解決在審評和檢驗過程中出現(xiàn)的問題；
4、跟蹤國內(nèi)外藥政法規(guī)動態(tài)，形成法規(guī)數(shù)據(jù)庫，并及時對注冊人員進行培訓；
5、全面熟練掌握中國藥監(jiān)的法規(guī)要求；
6、參與藥品認證工作；
7、完成領(lǐng)導交辦的其他事務(wù)；
崗位要求：
藥品相關(guān)專業(yè)，本科及以上學歷；
3年以上注冊工作經(jīng)驗，至少主導完成過2個以上仿制藥的注冊申報。
工作地點
宜昌宜都市濱江路38號東陽光一號地
相似職位
- 藥品注冊工程師8000-15000元
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宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司 宜昌 - 宜都市
宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司- 注冊總監(jiān) (MJ000621)2.1-3.5萬
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職位發(fā)布者
葉女士/宜都基地招聘負責人
立即溝通
宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司（一）東陽光集團簡介東陽光集團現(xiàn)有員工2萬余人，主要從事生物醫(yī)藥、電子材料和健康養(yǎng)生三大產(chǎn)業(yè)，現(xiàn)有廣東東莞、廣東韶關(guān)、湖北宜昌、西藏林芝、貴州遵義、內(nèi)蒙古烏蘭察布、浙江東陽七大基地，已擁有“東陽光”（600673.SH）、香港“東陽光長江藥業(yè)”(01558.HK)兩家上市公司。（二）東陽光宜昌基地簡介東陽光集團宜都基地于2001年在湖北宜都投資建設(shè)，目前在宜累計投資逾220億元，解決就業(yè)8500余人。建成了：全球規(guī)模最大、性價比最高、產(chǎn)業(yè)鏈最完善的鋁電解電容器用中高壓化成箔生產(chǎn)基地，占據(jù)全球50%以上的市場份額；全球規(guī)模最大、品質(zhì)最優(yōu)、技術(shù)水平最高的大環(huán)內(nèi)酯類抗生素發(fā)酵生產(chǎn)基地，占據(jù)全球65%以上的市場份額，其制劑產(chǎn)品阿奇霉素中標了德國20多家保險公司，克拉霉素占據(jù)著美國40%以上的市場；全國規(guī)模最大的防控流感藥物——磷酸奧司他韋（可威）國家戰(zhàn)略儲備及軍需特供藥品生產(chǎn)基地，可威膠囊和顆粒已納入最新的國家乙類醫(yī)保藥物目錄；建成了世界首創(chuàng)的仿生態(tài)撫育冬蟲夏草產(chǎn)業(yè)化基地。公司先后被列入中國制藥工業(yè)百強企業(yè)、國家級高新技術(shù)企業(yè)、“十一五”國家863計劃“大宗發(fā)酵產(chǎn)品先進發(fā)酵工藝技術(shù)重點項目”、“十二五”計劃“藥物大品種改造”及“重大新藥創(chuàng)制”、工信部“科技成果轉(zhuǎn)化”等科技專項牽頭單位，于2011年榮獲國家科技進步二等獎，歷年來共承擔國家級研發(fā)項目5個。
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