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職責(zé)描述：
1、根據(jù)藥物研發(fā)管線布局，對(duì)公司在研藥品進(jìn)行分析評(píng)估，制定注冊(cè)策略，明確注冊(cè)關(guān)鍵點(diǎn)，為研發(fā)團(tuán)隊(duì)提供注冊(cè)法規(guī)指導(dǎo)及支持，指導(dǎo)公司項(xiàng)目研發(fā)合規(guī)開展；
2、負(fù)責(zé)藥品申報(bào)工作，撰寫、整理、提交申報(bào)資料，及時(shí)跟蹤和推動(dòng)藥品注冊(cè)進(jìn)度進(jìn)展，關(guān)注注冊(cè)藥品的最新動(dòng)態(tài)并協(xié)助完成補(bǔ)充資料，解決研究與申報(bào)之間遇到的問(wèn)題，推動(dòng)藥品注冊(cè)工作順利完成；
3、負(fù)責(zé)研制藥品研制現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)批件申報(bào)與核查等工作；
4、定期搜集整理競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)信息，進(jìn)行總結(jié)并分享給相關(guān)部門；
5、了解國(guó)內(nèi)外政策法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則的更新情況與在研項(xiàng)目相關(guān)的指導(dǎo)原則，反饋給各項(xiàng)目組，協(xié)助評(píng)估影響程度；
6. 負(fù)責(zé)公司內(nèi)外部的溝通協(xié)調(diào)，與藥監(jiān)管理部、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)、審評(píng)中心建立良好的合作關(guān)系
任職要求：
1、藥學(xué)、生物學(xué)或醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷；
2、8年以上生物制藥企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)或注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，其中不少于5年的國(guó)內(nèi)外生物醫(yī)藥注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，有人員管理及藥物研發(fā)管理經(jīng)驗(yàn)，有創(chuàng)新藥臨床注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、熟悉并掌握國(guó)外和中國(guó)CFDA藥品管理及注冊(cè)等相關(guān)法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則與注冊(cè)申報(bào)流程；
4、熟悉申報(bào)資料的撰寫及具有對(duì)申報(bào)資料審核的能力；
5、有較為豐富的生物制品申報(bào)經(jīng)驗(yàn)；
6、較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力,良好的項(xiàng)目運(yùn)作能力,具有解決問(wèn)題的經(jīng)驗(yàn)和思路；
7、熟練的英語(yǔ)口語(yǔ)及書面表達(dá)能力，口頭和書面專業(yè)的溝通技巧，以及對(duì)細(xì)節(jié)的關(guān)注；
8、具有在跨部門的工作中的領(lǐng)導(dǎo)力, 適應(yīng)快節(jié)奏的工作，做事認(rèn)真負(fù)責(zé)，責(zé)任心強(qiáng)，較強(qiáng)的判斷和決策能力。