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崗位職責：
1、負責藥物研發(fā)過程中各項工作中合規(guī)性核查。
2、負責追蹤、學習國家藥品開發(fā)的相關的政策、法規(guī)和管理制度，獲得各類藥品管理及相關法律、法規(guī)和技術要求并作歸檔管理、培訓管理；確保研發(fā)質量體系符合法規(guī)要求；
3、建立研究所質量體系，負責相關文件的制訂、審核、分發(fā)、實施工作，監(jiān)督研發(fā)項目的質量；監(jiān)督各部門研發(fā)QA的工作；
4、定期檢查藥物研發(fā)過程中各項記錄是否及時、規(guī)范、準確；
5、定期監(jiān)督各類儀器和器具的檢定、校驗、確認；參加儀器調研并確保合規(guī)性；
6、最終審核研發(fā)申報資料。
任職要求：
1、相關崗位5年及以上工作經(jīng)驗。熟悉新藥研發(fā)過程、藥品注冊管理辦法、國內外各項技術指導原則。了解GLP、GCP、GMP。掌握新藥研發(fā)管理知識；
2、良好的質量體系文件撰寫能力；3年以上申報資料撰寫經(jīng)驗。
3、藥物分析或藥學相關專業(yè)，本科及以上學歷；
4、原則性強，工作積極主動。