職位描述
三類醫(yī)療器械進(jìn)口器械注冊無源醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械ISO13485英語
【崗位職責(zé)】
1、主要負(fù)責(zé)組織編寫CE注冊中各類申請的起草、上交和領(lǐng)取回執(zhí)等；
2、與公告機(jī)構(gòu)、歐代及其他相關(guān)部門的日常溝通，并及時匯報有關(guān)情況；
3、完成產(chǎn)品CE注冊及臨床資料的匯編、整理、歸檔、形式審查和規(guī)范性制作；
4、制定公司產(chǎn)品CE注冊計劃，推動計劃順利進(jìn)行；
5、負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集整理，為公司產(chǎn)品注冊流程提供依據(jù)；
【任職條件】
1、本科以上學(xué)歷，理工類相關(guān)專業(yè)背景，醫(yī)療行業(yè)海外注冊經(jīng)驗；
2、英語優(yōu)秀，能夠順利閱讀、書寫英文文件，口語流暢者優(yōu)先考慮；
3、熟悉MDD/MDR下CE注冊報批的流程及要求，編寫注冊資料主文檔，具有一定生物學(xué)和臨床評價的能力，可獨立完成CE注冊相關(guān)工作；
4、熟悉ISO13485 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及 CE 相關(guān)注冊法規(guī)及流程；
1、主要負(fù)責(zé)組織編寫CE注冊中各類申請的起草、上交和領(lǐng)取回執(zhí)等；
2、與公告機(jī)構(gòu)、歐代及其他相關(guān)部門的日常溝通，并及時匯報有關(guān)情況；
3、完成產(chǎn)品CE注冊及臨床資料的匯編、整理、歸檔、形式審查和規(guī)范性制作；
4、制定公司產(chǎn)品CE注冊計劃，推動計劃順利進(jìn)行；
5、負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集整理，為公司產(chǎn)品注冊流程提供依據(jù)；
【任職條件】
1、本科以上學(xué)歷，理工類相關(guān)專業(yè)背景，醫(yī)療行業(yè)海外注冊經(jīng)驗；
2、英語優(yōu)秀，能夠順利閱讀、書寫英文文件，口語流暢者優(yōu)先考慮；
3、熟悉MDD/MDR下CE注冊報批的流程及要求，編寫注冊資料主文檔，具有一定生物學(xué)和臨床評價的能力，可獨立完成CE注冊相關(guān)工作；
4、熟悉ISO13485 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及 CE 相關(guān)注冊法規(guī)及流程；
工作地點
天津市東麗區(qū)天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)西區(qū)新安路69號
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職位發(fā)布者
趙先生/HR
三日內(nèi)活躍立即溝通
華融科創(chuàng)生物科技(天津)有限公司
科創(chuàng)醫(yī)療集團(tuán)成立于 2008年，以“讓手術(shù)更簡單，讓生活更美好”為使命，秉承“以專業(yè)為本，以創(chuàng)新為力，成為全球醫(yī)療細(xì)分領(lǐng)域的領(lǐng)跑者”為企業(yè)長期發(fā)展目標(biāo)，現(xiàn)已發(fā)展為集產(chǎn)、研、銷于一體的高科技醫(yī)療集團(tuán)。被政府授予“國家高新技術(shù)企業(yè)”“專精特新企業(yè)”“天津市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)”等榮譽(yù)稱號?，F(xiàn)為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會顯微外科分會常務(wù)理事單位，中國生物材料學(xué)會會員單位。集團(tuán)自成立以來，始終定位為“以解決臨床痛點，患者需求”為導(dǎo)向，致力于為顯微外科等外科手術(shù)領(lǐng)域提供獨家且創(chuàng)新的解決方案。我們依托四大核心研發(fā)技術(shù)平臺：機(jī)械設(shè)計、高分子材料、可降解鎂合金材料、膠原生物材料技術(shù)平臺開展了一系列前沿技術(shù)開發(fā)，并成功研發(fā)出了微血管吻合裝置、神經(jīng)套接管等國內(nèi)外獨家產(chǎn)品，其中可降解鎂合金原材料技術(shù)為全球領(lǐng)先獨家生物可降解材料，形成系列鎂合金產(chǎn)品，推動骨科外科領(lǐng)域可降解材料的革命性進(jìn)步。于此同時科創(chuàng)醫(yī)療與國內(nèi)外多家重點高校、科研院所、臨床專家緊密合作，共同開展科研項目，累計獲得專利185項，發(fā)明專利86項，1項國際專利，完成多個國際領(lǐng)先或獨創(chuàng)產(chǎn)品上市，多項產(chǎn)品技術(shù)達(dá)到國際領(lǐng)先水平。
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