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崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品DMF文件編寫、翻譯，以及國外各官方的注冊申報；
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品國外各官方的變更、年報申報，維護(hù)DMF生命周期的有效性；
3、負(fù)責(zé)GMP體系文件、記錄的翻譯；
4、負(fù)責(zé)國外客戶的各類問卷填寫、技術(shù)問題支持等；
5、負(fù)責(zé)國外客戶審計的溝通翻譯；
任職要求
1、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)、本科及以上學(xué)歷。
2、2年及以上藥品注冊工作經(jīng)驗(yàn)，有國際注冊經(jīng)驗(yàn)更佳。
3、熟練掌握人用藥品注冊相關(guān)法規(guī)、管理規(guī)范、技術(shù)指導(dǎo)原則等。
4、能夠熟練調(diào)研美國、日本、歐盟等相關(guān)國家或地區(qū)藥品或法規(guī)信息。
5、能夠熟練運(yùn)用各種辦公軟件，如chemDraw、viso等。
6、英語聽說讀寫能力突出。