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主要崗位職責:
1. 制定并更新設備/系統(tǒng)的確認和驗證方法標準操作規(guī)程。
2. 按照驗證主計劃、年度確認/驗證計劃、月度確認/驗證計劃、驗證管理標準操作規(guī)程的要求組織相關人員執(zhí)行確認和/或驗證以及再確認和/或再驗證；
3. 起草和/或審核公司和/或供應商的設施、設備、工藝、清潔、運輸、產(chǎn)品、計算機化系統(tǒng)等的確認和/或驗證方案/報告，如URS、SIE、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ、CSV等；
4. 負責驗證情況報告的管理工作，包括驗證情況的匯報、溝通、整理等；
5. 公司所有方案/報告類文件編號編制發(fā)放、打印、生效、掃描、整理裝訂、歸檔并建立文件目錄和檔案目錄；
6. 供應商提供的相關說明書、合格證、儀器儀表校驗證書、材質(zhì)證明、電氣圖紙等文件資料在安裝確認過程中整理歸檔；
7. 維持廠房、設施、設備，生產(chǎn)工藝，清潔驗證等的驗證狀態(tài)；
8. 驗證標識的制作、發(fā)放、張貼并每季度到設備/系統(tǒng)現(xiàn)場對驗證標簽進行檢查；
9. 設備/儀器的計量管理，包括計量管理流程的制訂和更新；
10. 參與驗證相關的偏差調(diào)查和變更控制流程
崗位要求;
1. 學歷：藥學相關專業(yè)，大學本科學歷
2. 五年制藥行業(yè)相關經(jīng)驗，兩年以上設備、系統(tǒng)或計算機化系統(tǒng)驗證經(jīng)驗
3. 熟悉國內(nèi)外GMP法規(guī)中對確認和驗證的要求
4.熟悉國內(nèi)外GMP法規(guī)中對計算機化系統(tǒng)驗證和數(shù)據(jù)可靠性的要求
5.熟悉計量流程
6.主動性強，踏實肯干，責任心強，工作細心、具有較強的敬業(yè)精神和團隊合作精神。
7.基本的計算機操作，能熟練使用Word及Excel。