国产三级网站在线观看-免费国产白袜踩踏视频区-免费黄片视频大全在线观看-97精品人妻无码在线视频

崗位職責：
1.負責一類、二類、三類醫(yī)療器械設備（如：全自動生化分析儀、全自動化學發(fā)光分析儀、全自動血凝分析儀等）及一類、二類、三類IVD體外診斷試劑（如：生化試劑、膠體金試劑、化學發(fā)光試劑等）產品備案/注冊（包括注冊申報、委托檢驗、臨床試驗開展等）；能夠單人完成新品全流程注冊；
2.負責有源和無源醫(yī)療器械產品（一類二類醫(yī)療器械、二類三類診斷試劑產品、臨床等）認證或注冊，組織注冊文檔編寫，整理、提交與產品注冊認證有關的文檔；
3.負責與相關政府部門（國內檢測機構/藥監(jiān)當局/公告機構）保持良好溝通，明確注冊要求，準備相應注冊資料，組織解決產品注冊過程中的問題，保證注冊過程的順利進行；
4.參與并配合研發(fā)工程師對新產品研發(fā)和現(xiàn)有產品升級的法規(guī)符合性評審；
5.與QMS人員密切溝通，協(xié)調安排注冊認證相關現(xiàn)場檢查事宜；
6.根據質量及研發(fā)需求，提供注冊相關法規(guī)培訓，定期匯報工作進展，協(xié)助領導開展其他工作并完成。
7.能夠負責新產品CE及FDA等注冊，制定工作計劃并組織評審者優(yōu)先；
任職要求：
1.本科及以上學歷，機電、生物、化學、醫(yī)學檢驗、藥學、臨床、高分子材料、等相關專業(yè)；
2.具2年以上國內、外醫(yī)療設備及診斷試劑產品法規(guī)注冊認證經驗優(yōu)先；
3.具有良好的閱讀和撰寫能力優(yōu)先；
4.具有與集團一起發(fā)展的意愿，有事業(yè)心，有志向，能夠長期穩(wěn)定發(fā)展；
5.熱愛一、二、三類醫(yī)療設備及IVD試劑生產行業(yè)。