職位描述
一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械
負(fù)責(zé)公司1、2、3類醫(yī)療器械的注冊資料的撰寫、輔助研發(fā)人員編輯研發(fā)資料、新產(chǎn)品的注冊前工作準(zhǔn)備
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械申報，包括但不限于創(chuàng)新資料編寫與申報、知識產(chǎn)權(quán)查新、發(fā)明專利編寫與申請、臨床文獻(xiàn)檢索、省藥監(jiān)局或CFDA對接等；
2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊檢測，包括但不限于產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)、編寫產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書等文件、外部檢測機(jī)構(gòu)的對接跟進(jìn)等；
3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊臨床，包括但不限于篩選CRO單位、編寫倫理資料、參與臨床啟動會、對接跟進(jìn)臨床進(jìn)程等；
4.負(fù)責(zé)二類、三類醫(yī)療器械注冊全過程，包括但不限于標(biāo)準(zhǔn)編寫、型式檢測、臨床試驗全過程、注冊材料準(zhǔn)備、注冊申報與跟進(jìn)、生產(chǎn)許可證申辦及換證等。
任職資格
1.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)；
2.三年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗，至少實操2個二類項目、1個三類項目，1張以上二類注冊證書；
3.具備較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，為人主動、實干；
4.具有手術(shù)耗材類醫(yī)療器械或三類注冊證書項目經(jīng)驗屬于加分項。
工作地點
歷下區(qū)中國濟(jì)南留學(xué)人員創(chuàng)業(yè)園C座340室
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職位發(fā)布者
袁女士/人資經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
諾信醫(yī)學(xué)科技(山東)有限公司諾信醫(yī)學(xué)科技（山東）有限公司成立于2015年，位于濟(jì)南市留學(xué)人員創(chuàng)業(yè)園，是一家專注于手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備及微創(chuàng)手術(shù)耗材研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的高科技醫(yī)療企業(yè)。公司以技術(shù)創(chuàng)新為核心，聚焦微創(chuàng)手術(shù)領(lǐng)域，自主研發(fā)的一次性灌流沖洗導(dǎo)管等產(chǎn)品擁有國家發(fā)明專利，其中部分技術(shù)為全球首創(chuàng)，已在全國15個省份完成集采掛網(wǎng)，臨床應(yīng)用效果獲行業(yè)專家廣泛認(rèn)可。企業(yè)依托山東大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)、同濟(jì)大學(xué)等高校的產(chǎn)學(xué)研合作平臺，持續(xù)推動醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)，形成覆蓋穿刺器、關(guān)節(jié)鏡沖洗導(dǎo)管等系列產(chǎn)品的解決方案。核心團(tuán)隊由具備多年醫(yī)械行業(yè)經(jīng)驗的資深從業(yè)者組成，在技術(shù)研發(fā)與市場拓展方面展現(xiàn)專業(yè)實力。公司堅持“人無我有、人有我優(yōu)”的產(chǎn)品理念，通過優(yōu)化設(shè)計實現(xiàn)醫(yī)療器械的精準(zhǔn)化與普惠化，多項產(chǎn)品在功能創(chuàng)新與性價比方面建立競爭優(yōu)勢。目前，諾信醫(yī)學(xué)科技已取得兩項國家專利，業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò)逐步擴(kuò)展至全國市場。未來將持續(xù)深耕微創(chuàng)手術(shù)領(lǐng)域，加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，為醫(yī)療行業(yè)提供更優(yōu)質(zhì)的技術(shù)與服務(wù)支持。
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